Em breve, a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 terá produção 100% brasileira. Isso porque, nesta terça-feira, 1º, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) assinaram o contrato de Transferência de Tecnologia do imunizante com a empresa biofarmacêutica. Dessa forma, a Fiocruz passará a produzir o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), insumo necessário para a fabricação da vacina.
As instalações de Bio-Manguinhos terão capacidade de produzir IFA para cerca de 15 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 por mês, e a atividade deve ser iniciada neste mês de junho. Em um primeiro momento, serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação.
Esses lotes vão passar por testes de comparabilidade pela AstraZeneca até alcançar a produção em larga escala. A previsão é de que em outubro sejam entregues as primeiras doses do imunizante 100% fabricadas no Brasil.
Com recursos de doações privadas, o instituto já realizou adaptações da planta fabril e adquiriu os equipamentos necessários para a incorporação da tecnologia de produção do IFA no Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro (RJ).
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos já está apto a iniciar a produção, uma vez que a a planta industrial já recebeu as Condições Técnico-Operacionais (CTO), concedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e o certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo.
“Esse é o marco de um projeto estratégico da Fiocruz para incorporação tecnológica da vacina Covid-19 que teve início ainda em março de 2020, quando iniciamos os estudos prospectivos das mais de 100 vacinas em desenvolvimento na época. A assinatura desse contrato concretiza a segunda fase deste grande projeto, em que estamos aptos a produzir uma vacina 100% nacional a partir de uma das plataformas tecnológicas mais avançadas no cenário mundial”, celebra Nísia Trindade Lima, presidente da Fiocruz.
Histórico
Transferência de tecnologia do IFA para producação nacional já era assegurada desde setembro do ano passado, quando a Fiocruz formalizou contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca. Este documento garante desenvolvimento e importação de IFA para o processamento final das doses (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem).
47,6 milhões de doses já foram entregues pela Fiocruz, sendo quatro milhões prontas do Instituto Serum, da Índia. Outras 18,5 milhões sustentam entregas semanais até 3 de julho. 50 milhões de doses do imunizante passarão por processamento final após a instituição formalizar contrato de compra de IFA importado. As doses devem compor entregas do segundo semestre juntamente com produção nacional.
